| 背景概述

慢性丙型肝炎治療的目標是控制肝臟炎癥及纖維化，預防或減少 HCV 感染導致的并發癥，改善患者生活質量、切斷 HCV 的傳播通過抗病毒治療來實現的基礎。抗病毒治療的成功標準是早期達到快速病毒學應答及持續病毒學應答。歐洲肝病研究學會（EASL）早把高靈敏的 HCV RNA 檢測方法作為監測抗病毒治療效果的首選。高靈敏度HCV RNA檢測不僅用于HCV現癥感染的確認、抗病毒治療前基線病毒載量分析，以及抗病毒治療過程中及治療結束后的應答評估。還用于丙肝患者接受透析治療期間的監測、術前檢查等方面有明確的臨床意義。

圣湘生物開發的丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒，利用納米磁珠與 RNA分子特異性地識別和高效結合，無需加熱煮沸，簡單的操作融匯高效的擴增體系，實現超敏感、寬線性范圍、多基因型及可重復性好、抗干擾能力強的HCV RNA定量溯源的檢測。該產品已于2022年5月成功通過監管程度最高，認證難度最大，技術要求也最為嚴格的歐盟公告機構認證（CE IVDD List A），保證了產品質量與性能的高可靠性！

1、確認HCV現癥感染、抗病毒治療前基線病毒載量、過程中及治療結束后的應答評估

HCV RNA 是確認丙型肝炎現癥感染的檢驗手段，患者只要被檢測出 HCV RNA 陽性就應進行抗病毒治療，高靈敏HCVRNA 檢測已成為慢性丙型肝炎的診斷和治療前評估的重要依據。2018版歐洲肝病協會指南、2019版中國丙肝防治指南要求丙肝患者高靈敏度采用HCV RNA檢測。

表1，國內外指南對HCV RNA檢測靈敏度要求

2、丙肝患者接受透析治療期間的監測

《丙型肝炎病毒檢測結果轉陰患者血液透析管理方案》指出，為保障醫療質量和患者安全，要求丙型肝炎的血液透析患者HCV RNA檢測結果轉陰后透析管理，要求在固定透析機位，安排在該機位第一個透析，要求HCV RNA檢測靈敏度＜15 IU/mL。

| 產品特點

1、專利磁珠修飾技術：

專用的基質磁珠，偶聯核酸親和基團，增強捕獲核酸。

2、納米核殼技術：

納米級別磁性核心+分子聚合物外殼，擴大表面比，保證核酸富集空間。

3、常溫化學裂解：

采用常溫化學裂解技術，無需加熱煮沸，常溫即可實現樣本的裂解及核酸釋放，避免加熱煮沸造成的氣溶膠污染，防止假陽性結果的發生。

4、內標專利技術：

參與提取和擴增全過程，預防假陰性，確保結果準確，防止漏檢。

5、先進的酶修飾技術：

經過特定修飾的酶，活性更高，對干擾物耐受更強。

6、內參比熒光ROX：

PCR反應體系中含有內參比熒光ROX，校正加樣誤差和管間差異，便于儀器自動分析報告熒光與內參比熒光 ROX 的比值，定量結果更準確。

7、可全自動化：

搭配圣湘生物Natch S/CS/CS2全自動核酸提取系統，實現檢測的全自動化，避免人工操作誤差，提高工作效率和準確性，實現實驗室檢測的標準化。

| 產品性能

| 臨床應用

1、丙肝感染的早期確診指標

2、抗病毒治療效果評估，指導丙肝抗病毒治療

3、抗病毒治療停藥和停藥后監測

4、丙肝患者透析治療期間監測

5、術前檢查