| 背景概述
據世界衛生組織（WHO）報道，全球約有2.57億人感染乙型肝炎病毒（HBV），每年約有88.7萬人死于HBV感染相關疾病。目前我國一般人群HBsAg流行率為5%-6%，慢性HBV感染者約7000萬例，其中慢乙肝（CHB）患者約為2000萬～3000萬例。我國肝硬化和肝癌（HCC）患者中，由HBV所致者分別為77% 和84%。 HBV感染后，大部分感染者體內HBV復制水平較高，具有傳染性。慢性HBV感染者可進展為慢性肝炎、肝硬化、肝細胞癌；有部分慢乙肝患者可發生肝衰竭；部分患者可并發乙肝相關性腎病、肝源性糖尿病等并發癥。
2、高靈敏HBV DNA檢測在OBI篩查、術前檢測、HBV再激活監測等方面有重要臨床價值
高靈敏度HBV DNA檢測靈敏度更高，線性范圍更廣，特異性更好，能夠縮短HBV檢測的窗口期，更高效地實現對HBV感染的早期診斷，更好地實現早期干預治療和阻斷HBV傳播的目的。因此，高靈敏度HBV DNA檢測在隱匿性HBV感染（OBI）篩查、術前HBV檢查、腫瘤患者放、化療后HBV再激活風險評估等方面具有重要的臨床價值。
產品特點
1、專利磁珠修飾技術：
專用的基質磁珠，偶聯核酸親和基團，增強捕獲核酸。
2、納米核殼技術：
納米級別磁性核心+分子聚合物外殼，表面比最大化，保證核酸富集空間！
3、內標專利技術：
參與提取和擴增全過程，預防假陰性，確保結果準確，防止漏檢。
4、先進的酶修飾技術：
經過特定修飾的酶，活性更高，對干擾物耐受更強。
5、UNG酶+dUTP防污染體系：
試劑含有UNG酶+dUT防污染體系，能夠有效防止產物污染帶來的假陽性結果。
6、內參比熒光ROX：
PCR反應體系中含有內參比熒光ROX，校正加樣誤差和管間差異，便于儀器自動分析報告熒光與內參比熒光 ROX 的比值，定量結果更準確。
7、可全自動化：
搭配圣湘生物Natch S/CS/CS2全自動核酸提取系統，實現檢測的全自動化，避免人工操作誤差，提高工作效率和準確性，實現實驗室檢測的標準化。
產品性能
| 產品名稱 | 乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法） |
|---|---|
| 核酸提取技術 | 超順納米磁珠法 |
| 樣本類型 | 血清、血漿 |
| 檢測下限 | 5 IU/mL |
| 線性范圍 | 400μL上樣量: 10-2×109 IU/mL 200μL上樣量: 12-2×109 IU/mL |
| 覆蓋基因型 | A-H 8種基因型 |
| 內標 | 內標全程參與核酸提取和擴增 |
| 已獲證書 | NMPA |
臨床應用
2、慢乙肝抗病毒治療效果評價
4、隱匿性乙肝病毒感染（OBI）篩查
6、腫瘤患者放、化療后HBV再激活風險評估
<span style="font-family:;" "="">7、預測HBeAg陰性患者HBV耐藥突變