| 背景概述

圣湘生物致力于研發(fā)適合我國(guó)國(guó)情的高靈敏、低成本的核酸檢測(cè)試劑。圣湘生物歷時(shí)8年自主研發(fā)的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類(lèi)免疫缺陷病毒（1+2型）核酸檢測(cè)試劑盒，領(lǐng)先于國(guó)際同行水平的核酸篩查試劑，有著靈敏度高、操作簡(jiǎn)便、節(jié)省實(shí)驗(yàn)室成本和空間、檢測(cè)效率高、檢測(cè)模式科學(xué)合理、涵蓋HIV的1型和2型等特點(diǎn)。希望能用中國(guó)人自己的血液篩查核酸檢測(cè)技術(shù)，保障我國(guó)乃至全球的血液安全。

1、醫(yī)源性感染風(fēng)險(xiǎn)高，建立有效的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防機(jī)制刻不容緩

我國(guó)每年約有5000萬(wàn)次手術(shù)量，輸血及手術(shù)是臨床上治療和搶救患者常用的治療手段之一，但在輸血、創(chuàng)傷或侵入性手術(shù)時(shí)也存在乙肝、丙肝和艾滋等傳染性疾病感染風(fēng)險(xiǎn)。為了最大程度的避免醫(yī)源性感染，同時(shí)維護(hù)醫(yī)生和患者的利益，對(duì)這些感染性指標(biāo)的聯(lián)合檢測(cè)尤為重要。我國(guó)衛(wèi)生部2000年頒布了《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》，要求各部門(mén)必須對(duì)輸血前患者進(jìn)行相關(guān)檢查，醫(yī)院要求患者術(shù)前/輸血前開(kāi)展血源性病原體核酸檢測(cè)。使用先進(jìn)技術(shù)建立有效的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防機(jī)制刻不容緩。

2、核酸檢測(cè)可彌補(bǔ)免疫學(xué)檢測(cè)的缺陷

國(guó)家現(xiàn)行免疫發(fā)光法或酶免法進(jìn)行術(shù)前/輸血前血源性病原體核酸檢測(cè)。傳統(tǒng)的免疫學(xué)檢測(cè)技術(shù)大大降低了院內(nèi)交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)，但感染窗口期、隱匿性感染等問(wèn)題仍無(wú)法解決。核酸檢測(cè)技術(shù)克服了免疫學(xué)檢測(cè)的局限性，減少了因窗口期、隱匿性感染等造成的漏檢問(wèn)題，在病原體檢測(cè)領(lǐng)域發(fā)展迅速。核酸檢測(cè)技術(shù)快速發(fā)展和普及、成本降低、自動(dòng)化程度提高，使患者術(shù)前/輸血前開(kāi)展病原體的核酸檢測(cè)具備了可行性。

3、圣湘生物助力血液篩查，提供多種整體解決方案

核酸的提取是實(shí)現(xiàn)分子檢測(cè)的基礎(chǔ)技術(shù) ,提取的核酸的純度及結(jié)構(gòu)完整性是分子檢測(cè)和基因檢測(cè)所必需的條件。圣湘生物公司自主研發(fā)了獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)的高精度“磁珠法”核酸提取技術(shù)，開(kāi)發(fā)了國(guó)際領(lǐng)先的通用型全自動(dòng)核酸提取系統(tǒng)。提供不同的整體解決方案，滿足不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)/采供血機(jī)構(gòu)、不同階段的需求。

｜產(chǎn)品特點(diǎn)

1、 靈敏度高：

HBV 3IU/ml、HCV 10IU/ml、HIV 45IU/ml

2、 檢測(cè)效率高：

96測(cè)試/3.5小時(shí)，檢測(cè)速度快，檢測(cè)效率高。

3、覆蓋亞型更全：

HBV、HCV全亞型覆蓋，覆蓋HIV Ⅰ型和Ⅱ型。

4、操作簡(jiǎn)便：

自動(dòng)化程度高，原管上機(jī)，最大程度減少手工操作。

5、一管單檢：

一管檢測(cè)，直接區(qū)分陽(yáng)性病毒種類(lèi)。

6、BCI內(nèi)對(duì)照：

參與整個(gè)核酸提取及PCR擴(kuò)增過(guò)程，監(jiān)控每個(gè)反應(yīng)孔的有效性，避免假陰性。

｜產(chǎn)品性能

｜臨床應(yīng)用

1、采供血機(jī)構(gòu)血液核酸篩查；

2、內(nèi)鏡患者診療前血源性病原體核酸篩查；

3、透析患者診療前血源性病原體核酸篩查；

4、術(shù)前/輸血前血源性病原體核酸篩查。