| 背景描述
根據(jù) 2022 GLOBOCAN報告，全球有66.1萬新發(fā)宮頸癌病例，以及34.8萬例宮頸癌患者死亡。
根據(jù)2024年中國癌癥數(shù)據(jù)報告，我國2022年宮頸癌預(yù)估新發(fā)病例15.07萬例，死亡病例5.57萬例，
宮頸癌患病率位居女性生殖道惡性腫瘤的首位。
中國子宮頸癌篩查指南( 二)
| 評估維度 | 甲基化檢測 + HPV | TCT + HPV |
|---|---|---|
| 風(fēng)險分層能力 | ? 精準(zhǔn)量化癌變風(fēng)險（甲基化水平≈病變嚴(yán)重度） | ? 僅依賴形態(tài)學(xué)（主觀性強(qiáng)） |
| 特異性 | ? 顯著更高（減少假陽性） | ? 假陽性率高（尤其ASC-US/HPV+時） |
| 腺癌檢出敏感性 | ? 更優(yōu)（甲基化在腺癌早期即升高） | ? 對腺癌/原位腺癌（AIS）漏診率高 |
| 預(yù)測進(jìn)展?jié)摿? | ? 可識別可能進(jìn)展的高?；颊撸谆掷m(xù)積累） | ? 僅反映當(dāng)前細(xì)胞狀態(tài) |
| 避免過度診療 | ? 大幅減少陰道鏡轉(zhuǎn)診（尤其HPV+但甲基化陰性者） | ? 需陰道鏡比例高（ASC-US/LSIL+HPV+） |
| 自動化程度 | ? 客觀性強(qiáng)（機(jī)器定量分析） | ? 依賴病理醫(yī)生經(jīng)驗（主觀閱片差異大） |
在HR-HPV初篩陽性分流管理中，DNA甲基化檢測相較于細(xì)胞學(xué)檢測（TCT），展現(xiàn)出更顯著的臨床優(yōu)勢
| 產(chǎn)品概覽
產(chǎn)品名稱：人類ASCL1/ZNF671/PAX1基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
預(yù)期用途：適用于13 種高危 HPV（hrHPV）基因型（31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68 型）檢測陽性的 30 歲以上女性人群，幫助識別是否需要進(jìn)行陰道鏡檢查，達(dá)到分流管理的目的。
檢測原理：本試劑盒基于甲基化敏感型限制性內(nèi)切酶對非甲基化靶標(biāo)序列的特異性酶切作用及熒光 PCR 技術(shù)，對人宮頸脫落細(xì)胞DNA進(jìn)行甲基化檢測。
| 適用人群及檢測意義
適用人群
- ● 任何希望主動進(jìn)行宮頸癌篩查以及預(yù)防疾病的女性
- ● 存在高危型HPV感染或具有較高感染風(fēng)險高的對象
- ● 有宮頸癌家族史或相關(guān)既往病史的個體
- ● 細(xì)胞學(xué)初篩提示ASCUS，需進(jìn)行分流評估的人群
檢測意義
- ● 可覆蓋各類型的宮頸癌及癌前病變，包括與HPV感染無關(guān)的宮頸腺癌
- ● 適用于高危HPV陽性者的分流檢測，有助于減少不必要的陰道鏡檢查
- ● 對ASC-US人群進(jìn)行精準(zhǔn)分流，有效增強(qiáng)細(xì)胞學(xué)檢測的敏感性與特異性，從而優(yōu)化臨床管理策略。
- ● 為有生育需求的CIN2診斷女性是否保留生育能力提供評估參考。
| 產(chǎn)品優(yōu)勢
圣湘宮頸癌篩查方案
方案優(yōu)勢
相較于傳統(tǒng)亞硫酸鹽轉(zhuǎn)化法，操作時長更短，核酸損耗更少，檢測結(jié)果可靠性更高。
核酸提取操作同HPV核酸提取，多種核酸提取儀可供選擇；根據(jù)不同需求多種HPV檢測試劑盒可供選擇。
一次核酸提取可以同時滿足HPV與甲基化檢測需求，實現(xiàn)“HPV初篩→甲基化分流→精準(zhǔn)診斷”的宮頸癌篩查閉環(huán)管理，提升檢測效率并降低樣本損耗。