1月6日下午，國家藥監局官網發布醫療器械批準證明文件，圣湘生物人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)HPV13+2通過國家藥品監督管理局審核，獲批上市。這也是圣湘生物助力全球消除宮頸癌的又一重磅產品。
加速消除宮頸癌迫在眉睫
高效宮頸癌篩查能力建設刻不容緩
2020年，WHO啟動加速消除宮頸癌全球戰略，提出到2030年要實現：90%以上的女孩在15歲前接種HPV疫苗；70%以上的女性在35歲和45歲前，至少各接受1次高效篩查；90%以上發現的宮頸癌前病變或癌癥的婦女能夠得到治療和管理。據報道，我國目前宮頸癌篩查覆蓋率不足40%，距離消除宮頸癌目標尚存在較大差距！
HPV13+2更高效、更精準、更大通量
圣湘方案助力全球宮頸癌高效篩查能力建設
針對宮頸癌防控壓力大、覆蓋率亟待提升的國情和WHO消除宮頸癌的愿景，圣湘生物重磅推出HPV 13+2產品。
01 更符合宮頸癌篩查的產品設計
（1）根據ASCCP、CSCCP、ACOG等國內外指南推薦，篩查應用的HPV檢測試劑應針對高危型，且無需過度分型、過度檢測。該產品滿足1管檢測同時提供3種結果需求 ——16和18型分型，及其他13種高危型。
（2）一次樣本采集兼容HPV及TCT細胞學檢測，HPV檢測后陽性樣本，可以直接進行TCT細胞學檢測，無需重復采樣，提升檢測效率，降低病人召回風險。
02 更高效的技術平臺
基于多重熒光定量PCR平臺，采用快速核酸釋放技術，40min-2h即可完成一批測試，單批次通量可達96個樣本/臺，單臺儀器日檢測量可破千例，能夠在各級醫療機構建立的PCR檢測平臺上直接使用，無需額外采購其他特殊設備，大大提升篩查效率及可及性。
03 更精準的檢測結果
該產品相關臨床合作研究表明針對宮頸高級別病變CIN2+敏感性＞99%，體現出了極佳的敏感性，可有效降低宮頸疾病漏檢率。
婦幼健康領域是圣湘生物“精品工程”重點打造的領域，圣湘生物已在該領域深耕8年，打造了全面的產品矩陣，為HPV感染及宮頸癌的早篩早診早治提供全面、可及性強的一體化服務解決方案，應用場景覆蓋門診、體檢、快檢、民生項目篩查等。產品不僅在國內各大醫院、檢驗所使用，服務多省市“兩癌”篩查民生項目，還遠銷法國、西班牙、泰國等全球20多個國家，有力地助力了WHO全球消除宮頸癌目標。
