近日，圣湘生物自主研發的EB病毒（Epstein-Barr Virus，EBV）核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)正式獲得歐盟IVDR（體外診斷醫療器械法規）認證，并在全球上市。該認證對產品的臨床性能、質量體系與上市后監管均有嚴格要求，此次獲批標志著該試劑在靈敏度、特異性與穩定性等方面均達到歐盟高標準。

該試劑基于實時熒光PCR技術，檢測靈敏度達10 IU/mL，可有效識別極低病毒載量樣本，降低漏檢風險。試劑內置ROX熒光校正與UNG酶防污染系統，如同為檢測過程裝上“穩定器”和“凈化器”，顯著降低了操作誤差與交叉污染風險，確保檢測結果穩定可靠。同時，外源性內標全程監控，進一步保障檢測質量。此外，該試劑支持全血、血漿等多種樣本類型，可靈活應對多樣化的臨床檢測需求，為診療決策提供有力支持。

據美國CDC政府官網數據顯示，EB病毒作為一種人群普遍易感的病毒，全世界約90%以上的成年人均發生過EBV感染，多數患者呈現潛伏感染狀態。EB病毒不僅是傳染性單核細胞增多癥的元兇，更與器官移植后淋巴增生性疾病（PTLD）以及鼻咽癌、霍奇金淋巴瘤、胃癌等多種腫瘤的發生發展密切相關。因此，對EB病毒載量進行精準監測，已成為臨床診療中的關鍵環節。尤其在免疫功能受損患者（如移植受者）的長期管理中，動態監測病毒載量對于評估疾病進展、預警相關并發癥及評價治療效果具有重要價值，是實現精準醫療的重要基礎。

圣湘生物長期致力于通過領先的分子診斷技術，為全球醫療機構和實驗室提供高品質、本地化的體外診斷解決方案。此次EB病毒核酸檢測試劑成功獲歐盟IVDR認證并全球上市，進一步豐富了圣湘生物皰疹病毒（Herpesvirus）家族檢測產品線，也提升了公司在全球分子診斷市場的整體競爭力，是公司國際化戰略的關鍵一步。未來，圣湘生物將持續加快創新產品在全球市場的落地與推廣，助力全球公共衛生防控與精準醫療發展，為人類健康事業貢獻“圣湘力量”。