近日，圣湘生物自主研發(fā)的呼吸道合胞病毒核酸檢測(cè)試劑，甲流病毒、乙流病毒、腺病毒核酸檢測(cè)試劑，甲流病毒、乙流病毒、肺炎支原體核酸檢測(cè)試劑和人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原體核酸檢測(cè)試劑四款呼吸道感染核酸檢測(cè)試劑盒正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)上市。這四款產(chǎn)品涵蓋的6種病原，與北京市衛(wèi)健委《常用檢驗(yàn)項(xiàng)目醫(yī)囑組套專(zhuān)家建議（2025年版）》中“呼吸道病原體核酸檢測(cè)組套”方案推薦的六大核心靶標(biāo)完全一致，高度契合當(dāng)前臨床檢測(cè)與診療需求。
至此，圣湘生物“小聯(lián)檢”系列產(chǎn)品已擴(kuò)展至8款，標(biāo)志著公司在呼吸道病原體精準(zhǔn)檢測(cè)領(lǐng)域邁上新臺(tái)階。本次“四證齊發(fā)”進(jìn)一步豐富了圣湘“6/3+X”呼吸道感染核酸快速檢測(cè)體系，能夠?yàn)榕R床應(yīng)對(duì)當(dāng)前呼吸道感染高發(fā)且復(fù)雜的形勢(shì)提供更加靈活、高效的檢測(cè)選擇。
根據(jù)中國(guó)疾控中心最新發(fā)布的《全國(guó)急性呼吸道傳染病哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)情況（2025年第43周）》顯示，當(dāng)前全國(guó)呼吸道感染疫情總體呈上升趨勢(shì)，托幼機(jī)構(gòu)、中小學(xué)等人群密集場(chǎng)所聚集性疫情明顯增加。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，鼻病毒檢出率最高（門(mén)急診病例12.8%，住院病例10.0%），流感病毒（門(mén)診病例10.5%，住院病例2.4%）和呼吸道合胞病毒（門(mén)診病例7.0%，住院病例9.4%）亦處于活躍流行期。同時(shí)，副流感病毒在0-4歲和60歲以上人群、肺炎支原體在5–14歲學(xué)齡兒童、普通冠狀病毒在15歲以上成人和老人中也呈現(xiàn)較高檢出率。
在此背景下，強(qiáng)化病原學(xué)監(jiān)測(cè)與分層檢測(cè)策略尤為重要。應(yīng)根據(jù)不同地區(qū)及年齡人群的流行特征，合理選擇針對(duì)性病原檢測(cè)產(chǎn)品，以實(shí)現(xiàn)早診斷、早干預(yù)和精準(zhǔn)防控。
此次獲批產(chǎn)品所涵蓋的六種病原——甲型流感病毒（IFVA）、乙型流感病毒（IFVB）、呼吸道合胞病毒（RSV）、人鼻病毒（HRV）、腺病毒（ADV）及肺炎支原體（MP）——均是全球最常見(jiàn)且危害重大的呼吸道感染病原。每年全球約有數(shù)十億人受其影響，其中近億人發(fā)生下呼吸道感染，約30萬(wàn)人因此死亡。
流感病毒是我國(guó)呼吸道感染的主要病原之一，每年導(dǎo)致超過(guò)109萬(wàn)例患者住院，約11.4萬(wàn)人死亡。人群普遍易感，在成人及老年人群中的檢出率可達(dá)40%–50%。值得關(guān)注的是，針對(duì)流感病毒已具備多種特異性抗病毒藥物。研究證實(shí)，若在癥狀出現(xiàn)48小時(shí)內(nèi)明確感染并及時(shí)用藥，可顯著降低重癥及死亡風(fēng)險(xiǎn)，這凸顯了快速、準(zhǔn)確檢測(cè)流感病毒的重要價(jià)值。
RSV是導(dǎo)致嬰幼兒下呼吸道感染的首位病原。在5歲以下兒童中，每50例全因死亡病例中就有1例由RSV感染引起。該病毒可導(dǎo)致細(xì)支氣管炎、肺炎等嚴(yán)重后果，對(duì)早產(chǎn)兒及伴有基礎(chǔ)疾病的兒童威脅尤甚。
腺病毒與肺炎支原體均為兒童社區(qū)獲得性肺炎的重要病原，尤其在學(xué)齡期兒童（5–17歲）中檢出率更高。兩者均具有較強(qiáng)的傳染性，易在托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校、軍營(yíng)等密閉人群中引發(fā)聚集性疫情。研究顯示，在密切接觸人群中，肺炎支原體感染率可高達(dá)70%。針對(duì)肺炎支原體感染，應(yīng)使用大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)、新型四環(huán)素類(lèi)或喹諾酮類(lèi)抗生素進(jìn)行治療，切忌自行盲目使用抗病毒藥物或其他抗生素，以免延誤病情并增加耐藥風(fēng)險(xiǎn)。
相比于上述病原，鼻病毒常被誤認(rèn)為僅引起普通感冒而遭忽視。然而，鼻病毒是僅次于流感病毒和RSV的高發(fā)病原，且在各年齡段人群中的檢出率均居于高位。此外，它還是兒童哮喘急性加重的主要誘因之一，亟需引起重視。根據(jù)中國(guó)疾控中心最新發(fā)布的哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，鼻病毒已成為當(dāng)前門(mén)診和住院呼吸道感染病例中最常檢出的病原，近期尤需加強(qiáng)防范。
此次獲批的四款產(chǎn)品具備高靈敏度、高特異性及操作簡(jiǎn)便等優(yōu)勢(shì)，最快30分鐘即可出報(bào)告，可全面兼容圣湘“6/3+X呼吸道感染核酸快速檢測(cè)方案”，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一采樣、統(tǒng)一擴(kuò)增及多病原同步檢測(cè)。
圣湘“6/3+X呼吸道感染核酸快速檢測(cè)方案”現(xiàn)已覆蓋常見(jiàn)呼吸道病毒、細(xì)菌、真菌、非典型病原體及耐藥基因，廣泛適用于門(mén)診、急診及住院等多種場(chǎng)景；同時(shí)支持基于患者臨床表現(xiàn)、地域及季節(jié)流行特征，靈活組合不同檢測(cè)產(chǎn)品，為臨床精準(zhǔn)用藥和抗菌藥物管理提供有力支撐。