5月20日，圣湘生物自主研發(fā)的乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法）、丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法）和人類(lèi)免疫缺陷病毒1型核酸測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┏晒νㄟ^(guò)歐盟公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證（CE IVDD List A），成為中國(guó)第一家核酸檢測(cè)試劑榮獲歐盟CE最高認(rèn)證的企業(yè)。
List A類(lèi)產(chǎn)品的法規(guī)監(jiān)管程度最高，認(rèn)證難度最大，技術(shù)要求也最為嚴(yán)格，List A類(lèi)產(chǎn)品能否取得CE認(rèn)證，所需進(jìn)行的驗(yàn)證、評(píng)估和審核強(qiáng)度都處于國(guó)際頂尖水平。作為中國(guó)分子診斷領(lǐng)域率先走向國(guó)際主流市場(chǎng)的企業(yè)，“圣湘速度”再次向全球展示了中國(guó)分子診斷企業(yè)的硬核實(shí)力！
目前，通過(guò)CE List A認(rèn)證的企業(yè)寥寥無(wú)幾，繼雅培、羅氏等幾家國(guó)際品牌獲證后，圣湘生物斬獲CE List A類(lèi)產(chǎn)品認(rèn)證，這也是中國(guó)企業(yè)首次三款血源性感染的核酸檢測(cè)試劑獲批CE List A認(rèn)證，充分體現(xiàn)了圣湘生物的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力，產(chǎn)品質(zhì)量與性能的高可靠性，同時(shí)也創(chuàng)造了中國(guó)IVD分子診斷領(lǐng)域發(fā)展先例。
乙肝CE List A證書(shū)
丙肝CE List A證書(shū)
艾滋CE List A證書(shū)
據(jù)WHO發(fā)布的《艾滋病、病毒性肝炎和性傳播感染全球2021年進(jìn)展報(bào)告》顯示，全球2019年估計(jì)仍有2.96億慢性乙肝（HBV）感染者，5800萬(wàn)慢性丙肝（HCV）感染者。每年有110萬(wàn)人死于HBV和HCV感染，150萬(wàn)人新感染HBV，150萬(wàn)人感染HCV。
在慢性感染者中，僅3040萬(wàn)(10%)慢性HBV感染者被診斷，其中660萬(wàn)(22%)接受抗病毒治療，全球有1520萬(wàn)(21%)HCV感染者被確診，其中940萬(wàn)(62%)感染者接受抗病毒治療。與WHO“2030年消除肝炎危害”90%的診斷覆蓋率和80%的治療覆蓋率目標(biāo)還存在很大差距。專(zhuān)家呼吁，“全球消除病毒性肝炎的公共衛(wèi)生威脅——促進(jìn)診斷和治療是降低死亡率的關(guān)鍵 ”。
人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）是引起全世界艾滋流行的病原體，已造成全球近3300萬(wàn)人死亡。
聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署2021年發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2020年，全球約有3770萬(wàn)現(xiàn)存艾滋病病毒感染者，其中約1020萬(wàn)人未接受治療，約150萬(wàn)人為當(dāng)年新感染者，當(dāng)年約有68萬(wàn)人死于艾滋病。
圣湘生物開(kāi)發(fā)了國(guó)內(nèi)第一個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)高敏肝炎定量診斷產(chǎn)品（榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)），參加了十二五、十三五、十四五國(guó)家傳染病重大專(zhuān)項(xiàng)課題研究，參與了WHO乙肝定量標(biāo)準(zhǔn)品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定。根據(jù)2021年國(guó)家衛(wèi)生健康委臨檢中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，參評(píng)單位中圣湘乙肝、丙肝核酸檢測(cè)試劑使用客戶(hù)數(shù)，均排名行業(yè)第一，且連續(xù)多年排名第一；同時(shí)，圣湘的肝炎試劑在孟加拉、巴基斯坦、蒙古、泰國(guó)及非洲多國(guó)使用，得到了客戶(hù)的廣泛好評(píng)和認(rèn)可，為肝炎等傳染病防控做出了重要貢獻(xiàn)。
獲得國(guó)際安全認(rèn)證是產(chǎn)品升級(jí)、提高企業(yè)實(shí)力、在競(jìng)爭(zhēng)中求發(fā)展的最佳途徑之一，是產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的必經(jīng)之路。本次圣湘生物乙肝、丙肝、艾滋三款產(chǎn)品榮獲CE List A注冊(cè)證，將大大彌補(bǔ)該領(lǐng)域診斷空白，為國(guó)際客戶(hù)提供更加豐富的產(chǎn)品與服務(wù)，助力全球肝炎、艾滋等重大傳染病防控。
除了上述三款產(chǎn)品，公司另一款重磅產(chǎn)品近期也有望獲CE List A認(rèn)證，敬請(qǐng)期待！
