全國人大代表、湖南圣湘生物科技有限公司董事長戴立忠

紅網時刻記者 郭薇燦 北京報道

2018年我國無償獻血人次超過1500萬，采血量達5000噸，這些血液將為我國近千萬患者提供血液保障。

“關注全民健康，更應進一步關注輸血安全。” 正在北京參會的全國人大代表、湖南圣湘生物科技有限公司董事長戴立忠在此次兩會期間，帶來了一份關于增加輸血相關傳染病檢測項目，進一步提高血液安全水平的建議，提出我國在參考國際現有輸血相關傳染病檢測項目的同時，應根據國情，或者根據國內經血感染傳染病相對高發地區或人群，制定適宜國情的輸血相關傳染病檢測項目，以確保提高輸血安全水平。

為保障輸血安全，我國自1995年起，對獻血者血液全部進行乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗體（HCV-Ab）、艾滋病毒抗體（HIV-Ab）、梅毒螺旋體抗體（TP抗體）血清學技術檢測。為進一步提高輸血安全，減少因血清轉換窗口期造成感染血液漏檢問題，自2010年起開始全面推行血液的核酸檢測。

近年來，行業專家一直不斷呼吁在提高現有輸血相關傳染病項目的檢測技術的同時，應需要關注其他經血傳播的病原體檢測，才能更好地保障血液安全。一些病毒例如人類嗜T細胞病毒(HTLV)、細小病毒B19、巨細胞病毒（CMV）、西尼羅病毒、登革病毒、變形體、基孔肯亞病毒均能通過輸血感染人體，引起嚴重后果。

戴立忠認為，我國血源篩查項目之所以很難改變，源自血源篩查的試劑或檢測系統管理機制。首先，血源篩查試劑按藥品管理，但是目前藥品管理目錄里只有傳染病檢測項目：HBV、HCV、HIV1/2和梅毒螺旋體，而其他傳染病檢測項目沒有列進藥品管理目錄，不能進行藥品注冊審批，進而相關檢測技術和系統不能適用于血源篩查。因此，輸血相關傳染病檢測項目增加HBV、HCV、HIV1/2和梅毒螺旋體之外的檢測，缺乏實施運行機制。

戴立忠建議，第一，作為輸血相關傳染病檢測項目，對獻血者血液增加人類嗜T淋巴細胞病毒（HTLV）、巨細胞病毒（CMV）、人細小病毒B19標志物檢測，采供血系統血液檢測實驗室血清學技術和NAT方法檢測技術均滿足條件。

第二，按照血液安全需要納入傳染病檢測項目，供給醫院的血液必檢項目應該由衛生健康管理委員會相關管理部門建議和規定，不應受制于是否有血篩試劑的限制，征求行業專家意見，將可能經血傳播的具有篩查檢測意義的病原微生物納入建議性檢測項目。

第三，血源篩查試劑及檢測系統管理按類別管理，藥品監督管理部門在相關規定中明確用于血源篩查的試劑或檢測系統按血源篩查試劑報批和批批檢，不限制方法和項目，只要適用范圍包括血源篩查就可按要求申報。這樣除現有法定檢測的傳染病血源篩查試劑才有申報審批可能。

第四，采供血相關機構按要求實施，使用單位，比如血站、單采血漿站、臍血庫、甚至器官移植都按照上級衛生行政部門要求的檢測項目進行檢測。