大到核磁共振，小到體溫計(jì)，復(fù)雜如手術(shù)機(jī)器人，簡(jiǎn)單如脫脂棉球，都屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)療器械在保障人類(lèi)健康中發(fā)揮的作用并不亞于藥品。近年來(lái)，隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、人工智能、生物技術(shù)的日新月異，隨著醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的不斷深化，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)加速發(fā)展，在一些領(lǐng)域與國(guó)際上的差距逐漸縮小，由“跟跑”變?yōu)椤安⑴堋保⒘?zhēng)實(shí)現(xiàn)“領(lǐng)跑”。兩會(huì)期間，來(lái)自醫(yī)療器械行業(yè)的代表委員為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展出謀劃策，鼓勁吶喊。

推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展

“發(fā)展是解決我國(guó)一切問(wèn)題的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，必須堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展，必須堅(jiān)定不移貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享的發(fā)展理念。這些理念，全都適合醫(yī)療器械。” 全國(guó)人大代表、國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)醫(yī)療器械有限公司董事長(zhǎng)于清明說(shuō)。

“在家里的馬桶上一坐，血壓、體溫這些指標(biāo)數(shù)據(jù)都能上傳到家庭醫(yī)生那邊，家庭醫(yī)生通過(guò)數(shù)據(jù)分析就可實(shí)現(xiàn)天天體檢。”于清明代表描述了一個(gè)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械應(yīng)用場(chǎng)景。他認(rèn)為，隨著高科技領(lǐng)域，如智能制造、互聯(lián)網(wǎng)的迅猛發(fā)展，家用康復(fù)保健醫(yī)療器械，包括智能可穿戴醫(yī)療器械等，將會(huì)大大改變?nèi)藗兊纳罘绞健Ｓ谇迕鞔肀硎荆c互聯(lián)網(wǎng)結(jié)合的醫(yī)療器械能對(duì)分級(jí)診療發(fā)揮較大作用。在偏遠(yuǎn)地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院配備醫(yī)療裝備，患者可就近檢查并上傳數(shù)據(jù)，讓數(shù)據(jù)跑路，從而大大節(jié)省患者的精力、財(cái)力和國(guó)家醫(yī)療資源。

“目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)基本上還處于中低端水平，研發(fā)創(chuàng)新能力不夠，產(chǎn)業(yè)集中度不高，市場(chǎng)上惡性競(jìng)爭(zhēng)激烈。發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的構(gòu)成比為1∶1，我國(guó)的比例剛剛超過(guò)1∶3，且還有很大差距。”于清明代表說(shuō)，要推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，需整合上下游資源，扶持優(yōu)勢(shì)企業(yè)，培育一批關(guān)鍵醫(yī)療器械設(shè)備和核心部件及軟件，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量水平和技術(shù)水平。

全國(guó)人大代表、湖南圣湘生物科技有限公司董事長(zhǎng)戴立忠則認(rèn)為，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，有助于打好脫貧攻堅(jiān)戰(zhàn)。“把產(chǎn)品質(zhì)量做好，成本降低，就能幫助患者降低看病成本，避免看不起病，或者因病返貧的現(xiàn)象出現(xiàn)。”

“我國(guó)處于從中國(guó)制造到中國(guó)創(chuàng)造，從中國(guó)速度到中國(guó)質(zhì)量，由制造大國(guó)向制造強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)的過(guò)程中。”戴立忠代表建議，從中央到地方各級(jí)政府要對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)充分了解和關(guān)注，加大投入和支持力度，才能引領(lǐng)整個(gè)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

迎來(lái)創(chuàng)新黃金時(shí)代

戴立忠代表認(rèn)為，當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新已經(jīng)迎來(lái)黃金時(shí)代。我國(guó)的醫(yī)療器械，尤其是大型醫(yī)療影像設(shè)備、新技術(shù)領(lǐng)域的體外診斷產(chǎn)品進(jìn)口替代比例正在不斷提升。醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)口替代在整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在形成一種趨勢(shì)和浪潮，并呈加速發(fā)展。

國(guó)家密集出臺(tái)醫(yī)療器械相關(guān)的創(chuàng)新政策，把加速創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為重點(diǎn)。“藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革思路的先進(jìn)性、科學(xué)性大有趕超發(fā)達(dá)國(guó)家之勢(shì)，充分體現(xiàn)了黨中央國(guó)務(wù)院改革的魄力和決心。作為醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)，我們備受鼓舞，慶幸趕上了中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新的好時(shí)代。預(yù)計(jì)未來(lái)國(guó)家對(duì)高精尖醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批將逐步成為常態(tài)，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速成長(zhǎng)。”戴立忠代表認(rèn)為，隨著醫(yī)療器械流通渠道和價(jià)格的進(jìn)一步規(guī)范，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的追求將是越來(lái)越多企業(yè)首先考慮的戰(zhàn)略方向。其他基礎(chǔ)因素，例如人才和產(chǎn)業(yè)鏈的完善也將促進(jìn)創(chuàng)新。

針對(duì)不斷完善創(chuàng)新環(huán)境，于清明代表建議，在醫(yī)療器械產(chǎn)品招標(biāo)過(guò)程中，要改變簡(jiǎn)單的唯價(jià)格論，相關(guān)部門(mén)制定招標(biāo)政策時(shí)需要兼顧考慮擴(kuò)展企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展空間。

全國(guó)政協(xié)委員、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)董事長(zhǎng)常兆華則呼吁，利用制度創(chuàng)新，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械盡快上市并進(jìn)入臨床應(yīng)用。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品從注冊(cè)獲批到進(jìn)入臨床應(yīng)用，還需要經(jīng)歷醫(yī)保核準(zhǔn)、各級(jí)招標(biāo)和醫(yī)院品種遴選等多個(gè)環(huán)節(jié)。常兆華委員建議，簡(jiǎn)化國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用的流程和相關(guān)手續(xù)，讓優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊(cè)獲批后，盡快得到臨床應(yīng)用，真正實(shí)現(xiàn)其社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。

早日實(shí)現(xiàn)領(lǐng)跑夢(mèng)

今年的政府工作報(bào)告提到，我國(guó)科技創(chuàng)新由跟跑為主轉(zhuǎn)向更多領(lǐng)域并跑、領(lǐng)跑，成為全球矚目的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)熱土。采訪(fǎng)中，代表委員為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)早日實(shí)現(xiàn)領(lǐng)跑夢(mèng)建言獻(xiàn)策。

全國(guó)人大代表、山東百多安醫(yī)療器械有限公司董事長(zhǎng)張海軍非常贊同政府工作報(bào)告中的提法。他以生物材料領(lǐng)域?yàn)槔榻B道：“我國(guó)生物材料的研究、專(zhuān)利、研發(fā)成果，已經(jīng)在數(shù)量和質(zhì)量上處于世界領(lǐng)先地位。醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，很多領(lǐng)域都已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了超越。”他指出，我們不但需要文化自信、制度自信，也需要科研自信和審批自信，相信民族產(chǎn)業(yè)有能力實(shí)現(xiàn)技術(shù)和市場(chǎng)全球化，“需要改變當(dāng)前美國(guó)不批，我們也不批的觀點(diǎn)”，讓我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)早日走向世界舞臺(tái)，實(shí)現(xiàn)領(lǐng)跑世界的夢(mèng)想。

戴立忠代表指出，近年來(lái)，國(guó)家和各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)審評(píng)中心等機(jī)構(gòu)發(fā)布了技術(shù)審評(píng)指南等一系列指導(dǎo)性文件，行業(yè)協(xié)會(huì)也制定了一系列標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范、引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。但由于醫(yī)療器械，特別是體外診斷試劑品種繁多、技術(shù)更新快，對(duì)于創(chuàng)新和應(yīng)急產(chǎn)品開(kāi)發(fā)來(lái)說(shuō)，現(xiàn)有的指南和指導(dǎo)文件還不能完全覆蓋，希望監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步完善與企業(yè)的溝通機(jī)制或提前介入機(jī)制，加強(qiáng)指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)少走彎路，快速開(kāi)發(fā)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

本報(bào)記者  劉云濤  王依依