近日，國家衛生健康委臨床檢驗中心公布了《2020年全國新型冠狀病毒核酸檢測第二次室間質量評價結果報告》。室間質評活動，是保證各臨床實驗室核酸檢測質量的重要手段。

本次室間質評共收到2269家實驗室的有效結果，其中PT成績合格的實驗室2169家（95.59%），不合格實驗室100家（4.41%）。其中采用單試劑檢測的實驗室2046家，采用兩種試劑檢測的實驗室223家，收到檢測結果數共計2492個。各實驗室使用的檢測試劑均為國家藥品監督管理局（NMPA）批準試劑，參與實驗室覆蓋全國31個省份（含自治區、直轄市）。

1.試劑性能情況分析

本次室間質評活動共發放10個質評樣本，均為基因工程方法制備的噬菌體病毒樣顆粒模擬樣本，無生物傳染性。

SARS-CoV-2結果陰性樣本3個，其中202001號樣本中含有1.0×107copies/mL的SARS病毒顆粒，該陰性樣本的檢測符合率從一定程度上可以反應試劑的檢測特異性。

SARS-CoV-2結果陽性樣本7個，濃度在3.5×103到3.5×106copies/mL之間，可反映試劑對不同濃度陽性樣本的檢出情況，從一定程度上反應試劑盒的檢測能力（重復性、靈敏度、準確度）。各樣本不同試劑檢測結果符合率如圖：

不同試劑陽性樣本檢測結果符合率情況  ▲

可以看出，圣湘生物的新型冠狀病毒核酸檢測試劑在檢測不同濃度陽性樣本時，均具備較高的符合率；尤其是對第一次2020002號640copies/mL濃度樣本、第二次202009號3.5X103 copies/mL濃度樣本的檢出率，遠超其他主流廠家。

圣湘生物試劑陰性樣本檢測結果的符合率也領先于其它主流廠家，具有較好的特異性。綜合室間質評結果來看，圣湘生物新冠病毒核酸檢測試劑檢出率、重復性及特異性上具有較大的優勢。

第一次室間質評活動陽性樣本的結果  ▲

結合第一次、第二次室間質評活動來看，圣湘生物新冠病毒核酸檢測試劑在檢測低濃度樣本時（尤其是低于1000 copies/mL的樣本）優于其他廠家試劑的檢出率、重復性以及特異性。

2.新型冠狀病毒核酸檢測與提取方法

2492份核酸檢測回報結果中，有2464份為實時熒光RT-PCR檢測方法得出的結果，占匯報結果總數的98.88%；另外28份檢測結果由等溫擴增法及其它檢測方法得出。可見新型冠狀病毒核酸檢測的主流方法為實時熒光RT-PCR方法。在核酸提取方法選擇上，核酸提取試劑種類繁多，大部分實驗室選擇的是自動化儀器-磁珠提取法，匯報結果數占比74.10%，也有121家客戶選用一步法，占4.90%。

3.不同試劑用戶覆蓋率分析

參加此次室間質評的實驗室使用的檢測試劑來自16個生產廠家。其中回報數量超過100家的試劑廠家為：圣湘生物、中山達安、上海之江、上海伯杰、邁克生物、武漢明德、江蘇碩世，占16家核酸檢測試劑回報結果數的90.05%。

不同試劑廠家的回報結果數在一定程度上反映該試劑在全國各地實驗室中的開展情況：回報結果數越多，該檢測試劑在各實驗室中的開展及使用越廣泛，圣湘生物在第二次室間質評活動中依然名列前茅，得到了各實驗室的廣泛認可。

4.總結

本次室間質評回報結果總數及試劑廠家總數均超過第一次室間質評活動，各實驗室開展新冠核酸檢測的能力得到了較大的提升。

國家衛健委臨床檢驗中心總結第一次新冠室間質評活動的經驗，做出了相應調整，雖然未設置低濃度陽性樣本（濃度＜1000 copies/mL）,但各廠家試劑的檢測水平表現不一，當然其中不乏性能表現優異的檢測試劑。綜合來看，市場占有率排名靠前、靈敏度、特異性上具備較大優勢的檢測試劑更值得信賴。

依據目前的數據來看，圣湘生物新冠病毒核酸檢測試劑再次在室間質評活動中表現突出，在重復性、靈敏度、特異性方面表現優于其他主流廠家試劑。有效的檢測手段是發現病原體的重要途徑，實驗室應提高對試劑的性能要求，尤其提高對試劑的重復性、靈敏度與特異性的要求。

搭配核酸快速釋放技術：

圣湘生物可提供核酸快速釋放法新型冠狀病毒核酸檢測解決方案，操作簡單，手工操作30min可完成96個樣本前處理。靈敏度200copies/mL，適用于臨床快速檢測以及重點區域人群、醫療機構就診患者檢測等應用場景。

（2）現場即時檢測方案

圣湘生物可提供新冠病毒核酸檢測試劑搭載iPonatic快速核酸檢測分析系統，樣本進、結果出，15-45分鐘出結果，靈敏度200copies/mL，適用于發熱門診、急診、現場即時檢驗、結果復查快速檢測等應用場景。

（3）精準診療指導方案

搭配磁珠法核酸提取技術：

圣湘生物可提供Natch S/Natch CS/Natch CS2全自動核酸提取新型冠狀病毒核酸檢測解決方案，可完成96/48/96樣本核酸提取，采用常溫裂解磁珠法核酸提取，最高靈敏度可達10copies/mL，適用于大規模稀釋混樣篩查、大中型醫療機構就診患者檢測等應用場景。

（4）自動化預分裝單混檢方案

搭配預分裝磁珠法核酸提取技術:

圣湘生物可提供Natch 48預分裝自動核酸提取新冠核酸檢測解決方案，可實現大體積樣本的核酸提取，15min完成核酸提取，操作簡單快速，靈敏度可達15 copies/mL（750μL樣本）、30copies/mL(300μL樣本)，適用于大規模新冠樣本混樣篩查、臨床醫療機構就診患者核酸檢測等應用場景。

圣湘生物可提供全面的新冠病毒核酸提取檢測解決方案，滿足不同場景、不同人群篩查就診的核酸提取檢測需求，助力新冠疫情防控。在新冠核酸檢測試劑集采的大背景下，圣湘生物新冠病毒核酸檢測試劑憑借其操作的便捷性、優異的產品性能、全面的核酸提取檢測解決方案得到了客戶的廣泛認可。