近日，圣湘生物自主研發(fā)的手足口腸道病毒檢測產(chǎn)品“腸道病毒通用型/柯薩奇病毒A16型/腸道病毒71型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”，通過國家藥品監(jiān)督管理局審核，獲批三類醫(yī)療器械注冊證書。

腸道病毒是引起兒童手足口病的重要病原體。腸道病毒種類繁多包括脊髓灰質(zhì)炎病毒(poliovirus)、柯薩奇A組、柯薩奇B組病毒、埃可病毒(ECHO virus)和新腸道病毒68-71型等，其中柯薩奇病毒A16型、腸道病毒71型最為常見。手足口病屬于急性傳染病，發(fā)病急、病程短、重癥病例死亡快。90%以上重癥和死亡病例都是有EV71感染所導(dǎo)致，EV71感染后容易引起無菌性腦膜炎、腦干腦炎和脊髓灰質(zhì)炎等多種神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的癥狀。因此，做好早期診斷和鑒別診斷，可以為臨床醫(yī)生提供制定治療方案的依據(jù)，有效的減少重癥和死亡病例產(chǎn)生。

產(chǎn)品簡介

圣湘生物“腸道病毒通用型/柯薩奇病毒A16型/腸道病毒71型核酸檢測試劑盒”采用了實(shí)時(shí)熒光PCR檢測技術(shù)，可在一個(gè)反應(yīng)管中同時(shí)檢測樣本中腸道病毒通用型、腸道病毒71型、柯薩奇病毒A16型三個(gè)靶標(biāo)物質(zhì)。腸道病毒通用型覆蓋范圍廣，可檢測絕大部分腸道病毒，避免漏檢，同時(shí)區(qū)分腸道病毒71型、柯薩奇病毒A16型可減少臨床患兒重癥、死亡病例的產(chǎn)生。一管三檢還可以顯著提升檢測通量，縮短檢測的時(shí)間，更加適合手足口病患者的早期診斷，為臨床醫(yī)生提供分子診斷依據(jù)。

產(chǎn)品特點(diǎn)

1.優(yōu)良的靈敏度和精密度:

針對三個(gè)靶標(biāo)物質(zhì)的最低檢測限均達(dá)1000copies/mL，批內(nèi)精密度Ct值的變異系數(shù)（CV,%）≤5%。

2.全面的檢測覆蓋性:

全面覆蓋腸道病毒中柯薩奇病毒A組的2、4、5、6、7、9、10、16型等，B組的1、2、3、4、5型等，腸道病毒71型及埃可病毒等。

3.極佳的準(zhǔn)確性和特異性:

所檢測陰、陽性參考品符合率均為100%，并與其他相關(guān)病原體無交叉反應(yīng)。

4.內(nèi)標(biāo)監(jiān)控系統(tǒng)：

內(nèi)標(biāo)模板參與提取和擴(kuò)增全過程，預(yù)防假陰性，確保結(jié)果準(zhǔn)確，防止漏檢。

5.實(shí)現(xiàn)全程自動(dòng)化:

搭載圣湘生物研發(fā)的Natch S/CS全自動(dòng)核酸提取系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全程自動(dòng)化，解放實(shí)驗(yàn)人員雙手的同時(shí)，最大化減少人為因素造成的實(shí)驗(yàn)誤差。

實(shí)驗(yàn)擴(kuò)增曲線圖

科普：關(guān)于手足口病

手足口病（Hand，foot and mouth disease,HFMD）是我國法定丙類傳染病，據(jù)中國疾控中心的數(shù)據(jù)，2016年~2019年報(bào)告的發(fā)病人數(shù)在195萬~246萬人次。手足口病是由腸道病毒引起的一種常見傳染病，以柯薩奇病毒A16型（CV-A16）和腸道病毒71型（EV71）感染最為多見。

其多發(fā)生于5歲以下兒童，流行季節(jié)在每年的4-7月和9-11月，典型臨床表現(xiàn)為口痛、厭食、低熱及手、足、口腔等部位出現(xiàn)小皰疹或小潰瘍。多數(shù)患兒1周左右自愈，而少數(shù)重癥病例可快速進(jìn)展為神經(jīng)系統(tǒng)疾病等致命性全身并發(fā)癥，尤以與患兒感染EV71有關(guān)。