3月19日，圣湘生物自主研發(fā)的“沙眼衣原體/解脲脲原體/淋球菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”順利通過國家藥品監(jiān)督管理局審核，獲批三類醫(yī)療器械注冊證書。這是該產(chǎn)品繼獲得CE證書，在海外上市后取得的又一重大突破。

沙眼衣原體、解脲脲原體、淋球菌是性傳播疾病（STD）的重要病原體。目前，預(yù)防及控制性傳播疾病已成為全球性的公共衛(wèi)生問題。性傳播疾病的急性感染、慢性癥狀都有可能導(dǎo)致女性不孕、異位妊娠、宮頸病變等后果。若能盡早診斷和治療，沙眼衣原體（CT）、解脲脲原體（UU）、奈瑟淋球菌（NG）感染是可以實現(xiàn)治愈的。因此，除了對公眾進行健康宣傳及教育，提高人群對疾病的認(rèn)識，采取有保護措施等行為干預(yù)外，針對高危人群進行篩查，提高臨床診斷及治療的生物醫(yī)學(xué)干預(yù)更加重要。

產(chǎn)品簡介：

圣湘生物沙眼衣原體/解脲脲原體/淋球菌核酸檢測試劑盒是國內(nèi)首個遵循國家藥品監(jiān)督管理局《沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》設(shè)計及驗證的上市產(chǎn)品，其采用多重實時熒光定量PCR 技術(shù)，可在一個反應(yīng)管中同時檢測男性泌尿道、女性生殖道分泌物樣本中的沙眼衣原體、解脲脲原體及淋球菌三種病原體，顯著提升檢測通量，更加適合性病高危人群的初篩，為相關(guān)性病的早期診斷提供分子診斷依據(jù)。

產(chǎn)品特點：

優(yōu)良的靈敏度和精密度

針對三種病原體的最低檢測限均達400copies/mL，批內(nèi)精密度Ct值的變異系數(shù)（CV,%）≤5%。

全面的檢測覆蓋性

全面覆蓋沙眼衣原體、解脲脲原體各常見亞型及淋球菌不同耐藥株、標(biāo)準(zhǔn)株。

極佳的準(zhǔn)確性和特異性

檢測人脲原體核酸檢測國家參考品及淋病PCR試劑盒國家參考品均符合要求，并與其他相關(guān)病原體無交叉反應(yīng)。

科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾p質(zhì)控

利用β-球蛋白管家基因作為內(nèi)質(zhì)控，可監(jiān)控取樣、提取、擴增，避免假陰性；同時設(shè)置UNG酶+dUTP體系，防止氣溶膠污染，避免假陽性。

適應(yīng)多種核酸提取方式

匹配圣湘生物自主研發(fā)的“樣本釋放劑”及“核酸提取或純化試劑”等多種提取試劑，用戶可根據(jù)自身需求選用。

實現(xiàn)全程自動化

搭載圣湘生物研發(fā)的Natch S/CS全自動核酸提取系統(tǒng)，實現(xiàn)全程自動化，解放實驗人員雙手的同時，最大化減少人為因素造成的實驗誤差。

 實驗擴增曲線圖

科普：關(guān)于沙眼衣原體、解脲脲原體與淋球菌

沙眼衣原體（CT）是國內(nèi)外最常見的性病病原體之一，可感染陰道、尿道與直腸粘膜上皮細胞和眼結(jié)膜等處，對于女性，可致宮頸炎、子宮內(nèi)膜炎、輸卵管炎及盆腔炎，繼發(fā)輸卵管性不孕和異位妊娠，且常常發(fā)生母嬰傳播；對于男性，可引起非淋菌性尿道炎（NGU）、附睪炎、前列腺炎和直腸炎等；對于嬰兒，則可致新生兒包涵體結(jié)膜炎和新生兒肺炎等。

解脲脲原體（UU）是非淋菌性尿道炎的主要病原體之一，感染后可導(dǎo)致多種生殖道炎癥。對于女性，可引起包括子宮內(nèi)膜炎、輸卵管炎、卵巢炎等，宮內(nèi)感染甚至可能導(dǎo)致流產(chǎn)、死胎、早產(chǎn)等不良后果；對于男性，可導(dǎo)致非淋菌性尿道炎、急性附睪炎、前列腺炎等炎癥的發(fā)生。

淋球菌（NG）是引起人類淋病的致病病原體，是發(fā)展中國家發(fā)病率較高的性傳播疾病之一。對于女性患者，主要感染子宮頸內(nèi)膜，起初癥狀輕微而不易察覺，如不加處理會可擴散至生殖系統(tǒng)，不僅可引起尿道炎、宮頸炎、盆腔炎等，還可引起不孕不育癥；男性患者感染后，常引起帶有膿性分泌物和嚴(yán)重排尿困難的急性尿道炎，附睪炎，前列腺炎等。極少病原體可經(jīng)血液播散，產(chǎn)生播散性淋病，引起淋菌性關(guān)節(jié)炎、心內(nèi)膜炎。