近日，圣湘生物四色高危型人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）順利通過CFDA技術審評，正式獲批上市。

該試劑盒采用核酸釋放劑快速裂解、釋放樣本中的人乳頭瘤病毒（HPV） DNA，采用人乳頭瘤病毒15種型別的特異性引物及熒光探針，應用聚合酶鏈式反應（PCR）結合四色熒光Taqman技術，分成4個反應管分別對人乳頭瘤病毒 15種高危型的特異性DNA片段進行分型檢測，可具體區分15種高危型人乳頭瘤病毒。

該產品采用圣湘生物獨創的“一步法”核酸快速釋放專利技術，僅需加入核酸釋放劑、待測樣品及PCR反應液，無需加熱及高速離心，便可在一個反應管內完成核酸的提取、擴增和檢測，24個樣本全分型前處理僅需30分鐘，操作時間僅為市面主流產品的1/5。檢測結果可用于臨床宮頸病變查因、ASC-US人群分流、宮頸癌的篩查及體檢等多種用途。

主要性能指標:

準確性：檢測15種基因型的國家分型參考品，結果均為陽性，且分型正確，無交叉反應。

特異性：檢測其他HPV基因型、相關病原體均無交叉反應。

精密度：變異系數(CV,%) 不大于5%。

最低檢出限：400copies/ml。

特點：

設置β-球蛋白內對照（內標），通過檢測人管家基因監控采樣、擴增全過程，最大限度避免假陰性。

設置UNG酶防污染體系，將可能的產物污染充分降解，最大限度避免假陽性。

關愛女性健康，守護生命家園。圣湘生物HPV系列產品目前已涵蓋高危全分型、高危部分分型、高危不分型、低危型、高低危全分型等，能夠滿足各類臨床及篩查需求，形成了HPV檢測為主的宮頸癌篩查及異常管理全面解決方案。