9月17日，圣湘生物自主研發(fā)的金黃色葡萄球菌及耐甲氧西林金黃色葡萄球菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（國械注準20253401890）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準。這是公司獲批的第四款呼吸道感染癥候群小聯(lián)檢系列產品，意味著圣湘在“病毒+細菌”雙覆蓋的基礎上，進一步拓展至耐藥檢測領域，“小而全、靈活選”的戰(zhàn)略布局更趨完善。

抗生素耐藥性（AMR）是21世紀全球公共衛(wèi)生面臨的重大挑戰(zhàn)。據(jù)統(tǒng)計，每年與耐藥相關的死亡病例接近500萬例，其中，耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）作為最具威脅性的耐藥病原之一，在2019年就造成全球超過10萬例死亡。MRSA對甲氧西林及所有β-內酰胺類抗生素（如青霉素、頭孢菌素等）耐藥，具備高發(fā)病率、高死亡率及強傳播性，已被世界衛(wèi)生組織（WHO）列入《2024年細菌類重點病原體目錄》，呼吁全球加強防控。

在我國，MRSA同樣是常見的耐藥菌之一。2024年CHINET監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，MRSA占所有金黃色葡萄球菌分離株的32.3%，其在醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機相關肺炎中的比例尤為突出，一項國內研究顯示，呼吸機相關肺炎中MRSA在金黃色葡萄球菌中占比高達87%。

與甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌相比，MRSA肺炎顯著延長了患者住院時間、增加醫(yī)療費用，并加重公共衛(wèi)生負擔。快速、精準的診斷是改善預后的關鍵。研究表明，采用高靈敏度的MRSA快速檢測，可幫助疑似MRSA肺炎患者將經(jīng)驗性抗生素使用時間縮短約40小時，死亡率降低25%，同時顯著減少并發(fā)癥和住院時間。

此次獲批的金黃色葡萄球菌及耐甲氧西林金黃色葡萄球菌核酸檢測試劑盒(熒光PCR法）采用圣湘多重熒光PCR技術，靈敏度高，特異性強，操作簡便，可在30分鐘內完成檢測。結合圣湘“6/3+X呼吸道感染核酸快速檢測方案”，能夠實現(xiàn)統(tǒng)一采樣、統(tǒng)一擴增及多病原同步檢測。該系列產品支持門診、急診、住院等多場景靈活使用，既可獨立鑒別特定病原，也可與其他產品協(xié)同使用，構建覆蓋常見呼吸道病毒、細菌、真菌、非典型病原體及耐藥基因的完整檢測矩陣，為臨床精準用藥和抗菌藥物管理提供堅實支撐。

值得一提的是，上周在長沙成功舉辦的2025圣湘呼吸道生態(tài)技術與產品發(fā)布會上，全球首款基于人工智能技術的分子POCT平臺——SUREXEVO系列重磅亮相。該平臺搭載AI進化酶，最快可在13分40秒內完成擴增，全面提升了呼吸道病原檢測的效率和體驗，獲得各界高度認可和熱議。

從病毒、細菌雙重檢測，到耐藥板塊的補強延伸，圣湘呼吸道小聯(lián)檢產品矩陣不斷完善；從SUREXEVO等顛覆性平臺和產品的發(fā)布，到耐藥檢測試劑盒的獲批，圣湘生物在呼吸道感染診斷領域持續(xù)實現(xiàn)技術突破與產品創(chuàng)新。公司始終致力于為臨床提供“靈活適配、高效覆蓋”的精準診斷工具，助力提升感染性疾病診療水平，為遏制微生物耐藥、減輕全社會醫(yī)療負擔持續(xù)貢獻專業(yè)力量。