近日，圣湘生物自主研發(fā)的六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑（PCR-熒光探針法）、六項(xiàng)呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑（多重?zé)晒釶CR法）、B族鏈球菌核酸檢測(cè)試劑（PCR-熒光探針法）以及細(xì)胞保存液四款產(chǎn)品，成功獲歐盟CE IVDR認(rèn)證。

        
        歐盟CE IVDR認(rèn)證是目前全球體外診斷領(lǐng)域最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)之一，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和生產(chǎn)過程提出了極高要求。本次獲得歐盟CE IVDR認(rèn)證是公司分子診斷戰(zhàn)略和國(guó)際化戰(zhàn)略的重要成果之一，標(biāo)志著公司在呼吸道、婦幼診斷領(lǐng)域的實(shí)力已經(jīng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，構(gòu)建了較為完整的面向國(guó)際市場(chǎng)的產(chǎn)品矩陣，為公司在全球體外診斷市場(chǎng)的布局打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

        六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑

        六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑一次性可檢測(cè)甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人鼻病毒、腺病毒和肺炎支原體六種主要流行的呼吸道病原體，高靈敏性和高特異性為早期診斷和快速干預(yù)提供了重要支持，尤其適用于呼吸道疾病高發(fā)季節(jié)精準(zhǔn)診斷的需求，能夠極大提升醫(yī)院診斷效率，為患者贏得寶貴的治療時(shí)間。無論是大規(guī)模篩查還是個(gè)體化精準(zhǔn)診斷，該產(chǎn)品都能助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)復(fù)雜的呼吸道疾病挑戰(zhàn)，成為流感季節(jié)診療的“黃金工具”。目前該產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)呼吸科、兒科、急診科等科室得到廣泛應(yīng)用。

        六項(xiàng)呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑

        六項(xiàng)呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑實(shí)現(xiàn)對(duì)肺炎克雷伯桿菌、肺炎鏈球菌、莢膜型流感嗜血桿菌、銅綠假單胞菌、嗜肺軍團(tuán)菌和金黃色葡萄球菌六種常見病原菌的同步檢測(cè)，檢測(cè)周期大大縮短，實(shí)現(xiàn)細(xì)菌感染當(dāng)日診斷，當(dāng)日用藥。相較傳統(tǒng)培養(yǎng)方法，其診斷時(shí)間減少80%以上，顯著提高了急診科和重癥監(jiān)護(hù)室的診療效率。高靈敏度、高特異性的性能，使其成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)急性細(xì)菌感染的“診療利器”，為患者帶來快速而精準(zhǔn)的治療方案。該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)一經(jīng)上市就大獲好評(píng)，在全國(guó)多省市各大醫(yī)院起量迅速。

        據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年上呼吸道感染超過188億人次，下呼吸道感染1.5 億人次。2019年僅流感病毒就影響全球20%的人口，達(dá)到15.2億，在全球?qū)е轮匕Y病例300萬-500萬，死亡29萬-65萬。隨著全球一體化進(jìn)程的加快，呼吸系統(tǒng)疾病對(duì)人類健康安全和社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展構(gòu)成的威脅不斷增大。因此呼吸道檢測(cè)產(chǎn)品，特別是多聯(lián)檢產(chǎn)品的推出，不僅能夠?qū)Σ≡w實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)快速鑒定，為呼吸道傳染病實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)防控；還能為混合感染病原診斷提供依據(jù)，指導(dǎo)精準(zhǔn)用藥，助力大幅降低呼吸系統(tǒng)疑難雜癥及重癥導(dǎo)致的死亡率。目前國(guó)內(nèi)除了大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還有社區(qū)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，甚至互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)都能提供呼吸道核酸檢測(cè)服務(wù)，大大提升了呼吸道疾病精準(zhǔn)檢測(cè)的快捷性和便利性

        B族鏈球菌（GBS）核酸檢測(cè)試劑

        B族鏈球菌（GBS）是孕婦生殖感染中常見的條件致病菌，可間斷性、一過性或持續(xù)性定植于消化道和生殖道。此次圣湘生物獲證的B族鏈球菌（GBS）核酸檢測(cè)試劑可檢測(cè)目前已知的11個(gè)不同血清型B族鏈球菌DNA；靈敏度200copies/mL，為上市同類產(chǎn)品中靈敏度最高的產(chǎn)品；采用雙靶標(biāo)設(shè)計(jì)，可有效避免漏檢；平臺(tái)可及性高，可搭載圣湘自動(dòng)化儀器進(jìn)行批量提取，并適配各主流PCR分析儀；單輪實(shí)驗(yàn)在90min內(nèi)即可獲取實(shí)驗(yàn)結(jié)果。該產(chǎn)品為臨床提供了更高敏、更精準(zhǔn)的診療依據(jù)。

        細(xì)胞保存液

        細(xì)胞保存液是圣湘生物專為快速核酸檢測(cè)（Direct RT-PCR）的直擴(kuò)樣本處理和保存而設(shè)計(jì)，創(chuàng)新配方顯著提高了樣本的裂解效率和速度，同時(shí)具有核酸保護(hù)性能，能有效防止降解，適配圣湘專利一步法和超聲處理技術(shù)，可確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，有助于更有效地提升基層醫(yī)院、門急診等不同應(yīng)用場(chǎng)景檢測(cè)效率，可滿足不同國(guó)家/地區(qū)不同層級(jí)的應(yīng)用場(chǎng)景檢測(cè)需求。

        圣湘生物自成立以來，始終堅(jiān)持走國(guó)際化道路，不斷加強(qiáng)與國(guó)際伙伴的合作，積極拓展全球市場(chǎng)，公司獲得歐盟CE、美國(guó)FDA、巴西ANVISA等境外注冊(cè)、準(zhǔn)入1400余項(xiàng)，產(chǎn)品和方案服務(wù)全球160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，在全球公共衛(wèi)生防控、臨床診斷、科研創(chuàng)新等領(lǐng)域持續(xù)貢獻(xiàn)“圣湘力量”。