近日，圣湘生物自主研發(fā)的柯薩奇病毒A6型/A10型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）通過國家藥品監(jiān)督管理局審核，獲批上市。該試劑可用于定性檢測人咽拭子樣本中的柯薩奇A6/A10型病毒RNA，輔助臨床對手足口病高流行血清型感染情況的診斷和管理，也是圣湘生物在手足口病領(lǐng)域的第5款試劑盒。目前圣湘生物手足口病解決方案可滿足高危、高流行、通用型等多種臨床檢測需求，為重點傳染病的早期診斷和分型管理做好保障。

手足口病發(fā)病數(shù)超百萬，分型鑒別才能精準(zhǔn)診療

手足口病是一種由腸道病毒（EV）引起的常見傳染病，可導(dǎo)致手、足、口腔、臀部等部位的皰疹，少數(shù)患兒可引起無菌性腦膜腦炎、腦干腦炎、神經(jīng)源性肺水腫、心肌炎等并發(fā)癥。個別重癥患兒病情發(fā)展快，救治不及時易導(dǎo)致死亡。截至2023年11月，手足口病全年發(fā)病163.67萬，全年發(fā)病總?cè)藬?shù)接近2019年水平。

在所有手足口發(fā)病病例中，A6、A10血清型的流行率在逐漸提升。據(jù)報道，自2013—2015年CV-A6的流行率就在快速增長，到了2016—2019年，CV-A6、CV-A16、EV-A71、CV-A10四種主要病原共流行，手足口病患兒感染血清型別需要分型鑒別，以便精準(zhǔn)診療。

柯薩奇A6型——CV-A6感染的癥狀有別于傳統(tǒng)手足口病癥，主要表現(xiàn)為頭部、軀干、手足、口周、肛周等身體多個部位大面積出疹，且部分患者在患病后期會出現(xiàn)脫皮和脫甲的現(xiàn)象，同時有可能與其他腸道病毒共循環(huán)，增加共感染的可能。另外，CV-A6與成人手足口病有關(guān)，成人患病率較其他型別有所升高。

柯薩奇A10型——CV-A10多引發(fā)輕度病癥，如發(fā)熱和手足出疹及脫甲，偶發(fā)性引起神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥及死亡，我國2008年后由CV-A10誘發(fā)的手足口病患者患病率逐年遞增，流行范圍逐漸擴大。

柯薩奇A6和A10血清型目前仍未開發(fā)出有效的疫苗，且流行率逐年升高，臨床癥狀與典型手足口病稍有區(qū)別，需重點關(guān)注。

圣湘手足口病全面解決方案，為婦幼健康保駕護航

圣湘生物柯薩奇病毒A6型/ A10型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）采用實時熒光PCR技術(shù)，可檢測并區(qū)分柯薩奇A6/A10兩個不同的血清型；靈敏度為200 copies/mL，高于同類競品；平臺可及性高，可搭載圣湘自動化儀器進行批量磁珠法提取，并適配各主流PCR分析儀；單輪實驗在120min內(nèi)即可獲取實驗結(jié)果。此產(chǎn)品通過注冊后，圣湘生物腸道病毒系列已包含五款產(chǎn)品，包括腸道病毒通用型及CV-A6、CV-A16、EV-A71、CV-A10幾種流行優(yōu)勢型別，可全面保障腸道病毒不漏檢，重點型別可分型。

圣湘生物持續(xù)深耕婦幼健康領(lǐng)域，打造了HPV、STD、兒童腸道病毒、皰疹病毒、TORCH病原體核酸檢測系列，以及GBS等孕期高風(fēng)險病原體檢測，并擁有陰道微生態(tài)、宮頸癌甲基化、腸癌甲基化等諸多在研檢測產(chǎn)品。豐富的產(chǎn)品矩陣，為守護婦女兒童健康筑起有力的安全屏障。