近日，圣湘生物自主研發的人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）【以下簡稱“HPV13+2核酸檢測試劑”】獲歐盟CE IVDR認證，成功填補了CE IVDR嚴監管體系下，中國HPV核酸診斷產品在歐洲市場的空白，成為公司國際化發展戰略的又一里程碑事件。

自歐盟全面實施體外診斷醫療器械新法規EU2017/746（IVDR）以來，對申報制造商的產品技術文檔、產品質量和安全性、上市后監管等各方面都提出了更嚴格的要求，升級準入門檻。

此次圣湘生物HPV13+2核酸檢測試劑獲得CE IVDR認證，是公司產品性能及國際化質量體系升級的重要成果，奠定了公司在歐盟市場的先發競爭優勢，擴展了公司產品的市場覆蓋范圍，為進一步拓展海外客戶群提供了強有力支持。

該試劑可滿足1 管檢測同時提供16 型、18型分型和其他13種高危型3種結果，應用場景覆蓋門診、體檢等。該產品的推出將為HPV感染相關診療應用提供更全面、更可及、更精準的一體化服務解決方案，同時為全球提升整體婦幼健康能力水平貢獻更多“中國力量”“圣湘力量”。

一、更符合宮頸癌篩查的產品設計

根據ASCCP、CSCCP、ACOG等國內外權威指南推薦，圣湘生物HPV產品設計完全契合，避免過度分型、過度檢測，用心呵護，精準有度。

二、更高效的技術平臺

基于多重熒光定量PCR平臺，采用快速核酸釋放技術、磁珠法核酸提取技術，40min-2h即可高效完成測試，單批次通量可達96個樣本/臺，單臺儀器日檢測量可破千例。

三、更精準的檢測結果

大規模臨床試驗及真實世界研究數據顯示，針對宮頸高級別病變CIN2+敏感性＞99%，體現出了極佳的臨床性能，有效降低宮頸疾病漏檢率。

目前，圣湘生物HPV系列產品已遠銷法國、德國、意大利、西班牙、泰國、菲律賓等全球60多個國家和地區，并參與了國家科技部多個援外課題，成為當地宮頸癌篩查適宜技術推廣的主流方案，助力全球加速消除宮頸癌目標早日實現。

未來，圣湘生物將不斷輸出更多全球惠民“圣湘方案”，包括婦幼健康領域的生殖道感染檢測產品、宮頸癌甲基化產品、腸癌甲基化、腸道感染相關檢測產品等，助力生命科技普惠婦幼健康，普惠全球大眾。