近日，圣湘生物自主研發(fā)的人類免疫缺陷病毒1型核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）通過國家藥品監(jiān)督管理局審核（國械注準(zhǔn)20223401175），獲批上市。該試劑用于定量檢測人血液樣本中的人類免疫缺陷病毒1型核酸，監(jiān)測患者在抗病毒治療過程中的病毒學(xué)應(yīng)答，此前已獲得歐盟CE List A類認(rèn)證。

北京協(xié)和醫(yī)院感染內(nèi)科主任李太生教授表示，圣湘生物高靈敏度HIV-1核酸監(jiān)測，可為中國廣大患者在艾滋病感染診療中提供全病程科學(xué)監(jiān)測，助力在治療隨訪中盡早發(fā)現(xiàn)病毒學(xué)失敗，及時調(diào)整治療方案，降低后續(xù)耐藥積累風(fēng)險，以提高患者長期生存率。

圣湘生物HIV-1型核酸高靈敏度定量試劑采用實時熒光定量PCR技術(shù)，靈敏度可達25 IU/ml （12 copies/ml）；采用雙靶標(biāo)設(shè)計，可最大程度避免漏檢；平臺可及性高，可搭載多款半自動和全自動儀器進行提取，并適配多種PCR分析儀，包括新冠病毒核酸檢測平臺，基于高通量設(shè)備，在100分鐘內(nèi)可高效完成96個樣本的精準(zhǔn)檢測。

據(jù)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署2021年發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2020年，全球約有3,770萬現(xiàn)存艾滋病病毒感染者，其中約1,020萬人未接受治療，約150萬人為當(dāng)年新感染者，約有68萬人當(dāng)年死于艾滋病。國家衛(wèi)健委發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，截至2021年10月底，我國現(xiàn)存艾滋病感染者114萬例。遏制和終結(jié)艾滋病流行是《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的重要組成部分，也是聯(lián)合國2030年可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)之一，實現(xiàn)艾滋病感染者的“早發(fā)現(xiàn)、早治療”意義重大。

圣湘生物致力普惠基因科技，本次國內(nèi)獲批上市的HIV-1型核酸測定試劑，為血源性傳染性疾病的診斷提供了又一利器，經(jīng)過國內(nèi)、國際多家權(quán)威機構(gòu)實驗室對比測試表明，產(chǎn)品檢測靈敏度、特異性等性能達到國際領(lǐng)先水平，能實現(xiàn)更精準(zhǔn)、高效、便捷地HIV-1型病毒定量核酸檢測，助力艾滋病全流程精準(zhǔn)防控，為全民健康保駕護航。