5月23日，圣湘生物全資子公司圣維基因研發(fā)的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1+2型）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法），簡(jiǎn)稱血篩核酸檢測(cè)試劑盒，成功通過(guò)歐盟公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證（CE List A），這是繼乙肝、丙肝和艾滋三款核酸檢測(cè)產(chǎn)品后，圣湘生物拿下的第四個(gè)CEList A認(rèn)證。

CE List A是級(jí)別最高的認(rèn)證，認(rèn)證難度最大，技術(shù)要求也最為嚴(yán)格。圣湘生物此次斬獲CE List A認(rèn)證，是中國(guó)第一家血篩核酸檢測(cè)試劑榮獲歐盟CE最高認(rèn)證的企業(yè)，也是繼羅氏后全球第二家同時(shí)拿下乙肝、丙肝、艾滋及血篩四款產(chǎn)品CE List A認(rèn)證的企業(yè)，意味著圣湘生物將在全球核心市場(chǎng)與國(guó)際巨頭同臺(tái)競(jìng)技。

據(jù)WHO發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2020年，全球獻(xiàn)血量突破1.6億人次，中國(guó)獻(xiàn)血量達(dá)1500萬(wàn)人次，保持每年3%-5%的增長(zhǎng)率。與此同時(shí)，全球每年有800萬(wàn)至1600萬(wàn)人經(jīng)由不潔輸血和注射感染乙肝（HBV），230萬(wàn)至470萬(wàn)人感染丙肝（HCV），8萬(wàn)至16萬(wàn)人感染艾滋（HIV）。世界衛(wèi)生組織針對(duì)血液安全與可得性建議，對(duì)采集的所有血液開展有質(zhì)量保證的篩查以便發(fā)現(xiàn)可通過(guò)輸血傳播的感染（包括艾滋病毒、乙肝、丙肝和梅毒）。

圣湘生物血篩核酸檢測(cè)試劑主要用于乙肝、丙肝、艾滋1型和艾滋2型的檢測(cè)，保證了病毒基因型的全面覆蓋，一管檢測(cè)可區(qū)分乙肝、丙肝和艾滋病毒，檢測(cè)性能處于國(guó)際一流水平。在布局血液篩查的同時(shí)，圣湘還積極進(jìn)行了多中心臨床研究，將血篩應(yīng)用于術(shù)前傳染病篩查，發(fā)揮核酸檢測(cè)靈敏度高、特異強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步助力用血安全和院感防控。

圣湘生物歷時(shí)8年研發(fā)的血篩核酸檢測(cè)試劑早在2018年就獲得了國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，此次又成功獲得進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的“護(hù)照”，將大大彌補(bǔ)該領(lǐng)域診斷空白，為客戶提供更加豐富的產(chǎn)品與服務(wù)。與此同時(shí)，公司正進(jìn)一步布局全球市場(chǎng)準(zhǔn)入，為全面提高和保障中國(guó)以及全球的用血安全、血制品安全貢獻(xiàn)“圣湘力量”。