近日，圣湘生物研發(fā)的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)5種突變核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得歐盟CE認(rèn)證。這是圣湘生物繼此前用于B.1.1.7型主要突變位點(diǎn)N501Y和HV69-70 del識別的突變核酸檢測試劑盒獲CE認(rèn)證后，又一款新冠突變核酸檢測產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證。

該款產(chǎn)品可同時(shí)鑒別英國變異毒株B.1.1.7、南非變異毒株B.1.351以及巴西變異毒株P(guān).1攜帶的典型突變位點(diǎn)。

目前，世界衛(wèi)生組織將英國變異株(B.1.1.7)、南非變異株(B.1.351/501Y.V2)、巴西變異株(P.1/501Y.V3)列為高度關(guān)注的病毒變種，并每周通報(bào)變異株監(jiān)測情況。截至5月21日，共有137個(gè)國家報(bào)告發(fā)現(xiàn)英國變異株、94個(gè)國家報(bào)告發(fā)現(xiàn)南非變異株、56個(gè)國家報(bào)告發(fā)現(xiàn)巴西變異株。這些變異株攜帶有N501Y、E484K、P681H或K417N/T等關(guān)鍵位點(diǎn)突變，使得病毒S蛋白與受體ACE2的結(jié)合能力增強(qiáng)且有一定概率逃避中和抗體識別，導(dǎo)致新冠病毒的傳播能力大大提升，有研究顯示可能會(huì)提高新冠病毒的致死率和二次感染概率等。

全球主要新冠病毒變異株信息(數(shù)據(jù)來源：PANGO lineages)

全球各國突變株變異序列的記錄數(shù)量(數(shù)據(jù)來源：PANGO lineages)

圣湘生物本次獲得CE認(rèn)證的產(chǎn)品“新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)5種突變核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”，通過多重?zé)晒釶CR方法，一次測試可同步完成對新冠病毒5種突變(N501Y、HV69-70del、K417N、P681H和E484K)的快速鑒別檢測，實(shí)現(xiàn)變異型病毒株(B.1.1.7、B.1.351、P.1)的快速鑒別診斷。同時(shí)，采用新冠保守序列N基因作為監(jiān)控內(nèi)標(biāo)，極大提升樣本檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。該款試劑盒將有助于新冠病毒變異株的快速鑒定和監(jiān)測。

同時(shí)，為應(yīng)對印度新冠病毒變異株對全球疫情防控帶來的影響，圣湘生物針對已被世衛(wèi)組織指定為全球關(guān)切變異毒株的B.1.617+，目前已成功研發(fā)出用于鑒別其攜帶的典型突變位點(diǎn)(L452R、E484Q、P681R)的多重核酸檢測試劑。

目前 ，圣湘生物已形成從新冠病毒的快速檢測到突變位點(diǎn)的全場景化快速鑒別的系統(tǒng)解決方案，為全球疫情防控貢獻(xiàn)中國力量。