新冠肺炎確診病例在全球已經(jīng)突破1億人，中國入冬之后疫情也有一定反彈的現(xiàn)象。特別是我國境外輸入病例核酸檢測“陰轉(zhuǎn)陽”案例多次出現(xiàn)，國內(nèi)多地出現(xiàn)無癥狀感染者增多，進口食品新冠病毒核酸檢測陽性的現(xiàn)象，而且這些樣本大都病毒濃度較低。與此同時，國外多國發(fā)現(xiàn)英國變異株B.1.1.7和南非變異株B.1.351，我國上海、廣東、山東等地也檢測出B.1.1.7變異株。在新冠疫情防控新形勢下，防止假陰性，確保不漏檢，選擇高靈敏度的新冠核酸檢測方案至關(guān)重要。

01高敏新冠核酸檢測試劑成剛需

2020年12月30日國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)新冠核酸檢測工作手冊（試行第二版）》明確要求，提取試劑、提取儀、擴增試劑和擴增儀應(yīng)當(dāng)配套使用，并要求選用雙靶標(biāo)以上、高靈敏度（檢測限≤500 copies/mL）的新冠核酸檢測試劑盒，以滿足新形勢下新冠病毒核酸檢測需求，保證核酸檢測質(zhì)量，提高核酸檢測效率。

為了保障春運、春節(jié)的安全，國家近期又相繼發(fā)布《進一步做好入境人員集中隔離醫(yī)學(xué)觀察和核酸檢測有關(guān)工作》、《加強外送樣本新冠病毒核酸檢測質(zhì)量管理工作》、《有序做好春運期間群眾出行核酸檢測工作》等文件，要求各地在開展疫情防控工作中，尤其是對集中隔離點、定點醫(yī)院人員進行核酸檢測時，嚴(yán)格選擇檢測機構(gòu)，要選擇靈敏度更高的檢測試劑進行核酸檢測，避免假陰性和假陽性結(jié)果的發(fā)生。按照自愿原則，春節(jié)期間返鄉(xiāng)人員核酸檢測可以采取10混1混采進行核酸檢測。新形勢下高靈敏度、檢測通量大、檢測效率更高的新冠核酸檢測解決方案成剛需。

圣湘生物可提供高敏“快速核酸釋放法”、“磁珠法”、“快速磁珠法”新冠病毒核酸提取檢測解決方案，以及匹配的樣本采樣保存方案，試劑盒靈敏度行業(yè)領(lǐng)先，最高可達10 copies/mL，充分保障新形勢下發(fā)熱患者、“集中隔離點”人群、“應(yīng)檢盡檢、愿檢盡檢”人群、“返鄉(xiāng)”人群以及相關(guān)從業(yè)人員等重點人群的高靈敏、大樣本量、快速新冠病毒核酸檢測需求。

針對近期不斷出現(xiàn)的新冠病毒多種變異株的情況(包含但不僅限于英國B.1.1.7和南非B.1. 351),大家都在擔(dān)心病毒突變后核酸檢測試劑是否會失效？經(jīng)生物信息學(xué)專家進行了核酸序列的嚴(yán)謹(jǐn)分析比對，圣湘生物新冠病毒核酸檢測試劑盒選定ORF 1ab和N基因雙靶標(biāo)基因設(shè)計引物探針，而目前出現(xiàn)的變異株以S基因突變?yōu)橹鳎窗l(fā)現(xiàn)已有突變位點落在圣湘生物的新冠核酸檢測產(chǎn)品(新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)(國械注準(zhǔn)20203400064))的檢測區(qū)域內(nèi)，圣湘生物新冠核酸檢測試劑對截至2月3日全球出現(xiàn)的已公布新冠突變病毒株不會出現(xiàn)漏檢和脫靶的情況。

03“磁珠法”核酸提取引領(lǐng)者

2009年圣湘生物率先在國內(nèi)推出了靈敏度最高的高精度“超順納米磁珠法”專利核酸提取技術(shù)，納米級別磁珠粒徑保證更大比表面積吸附核酸，提高核酸富集效率，保證穩(wěn)定的核酸提取質(zhì)量，當(dāng)年在國內(nèi)率先推出的國產(chǎn)高敏乙肝核酸檢測試劑靈敏度達10 IU/mL（同類國產(chǎn)產(chǎn)品2013年才上市），目前靈敏度已提升至5IU/mL，血液篩查產(chǎn)品更是達到國際領(lǐng)先的3IU/mL，并獲得國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎以及中國專利優(yōu)秀獎，參與磁珠法核酸提取技術(shù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，引領(lǐng)行業(yè)核酸提取技術(shù)發(fā)展。同樣，圣湘生物新冠病毒核酸檢測試劑搭配“超順納米磁珠法”技術(shù)，通過提取樣本量的增加，最高靈敏度可達到10copies/mL，性能遠優(yōu)于同類產(chǎn)品。

04高敏“磁珠法”精準(zhǔn)檢測方案

圣湘生物“磁珠法”新冠病毒核酸提取檢測解決方案，可以匹配多種型號不同自動化程度核酸提取儀，不同樣本量可實現(xiàn)不同靈敏度的高靈敏新冠病毒核酸檢測，可實現(xiàn)不同應(yīng)用場景新冠病毒核酸檢測。圣湘生物Natch S/CS2全自動核酸提取系統(tǒng)搭配磁珠法核酸提取試劑，取200μL樣本提取檢測，靈敏度可達50 copies/mL，完成核酸提取及反應(yīng)體系配制僅需90min；Natch 48/96全自動核酸提取儀，取300μL樣本提取檢測，靈敏度可達30 copies/mL，取750μL樣本提取檢測，靈敏度可達15 copies/mL，完成核酸提取僅需15分鐘。

作為國內(nèi)同時擁有血液篩查核酸檢測試劑盒、新冠病毒核酸檢測試劑盒注冊證的兩家企業(yè)之一，圣湘生物產(chǎn)品也完全符合2020年11月國家衛(wèi)健委《血站秋冬季新冠肺炎疫情防控工作指引》提出的在血液核酸篩查提取檢測設(shè)備上進行新冠病毒血液核酸檢測的要求。Natch S Pro全自動核酸提取系統(tǒng)搭配圣湘生物磁珠法核酸提取試劑，取960μL樣本進行批量核酸提取檢測，新冠核酸檢測靈敏度可達10 copies/mL。

不同樣本量不同提取平臺實現(xiàn)高精度新冠核酸檢測

05高敏“快速磁珠法”精準(zhǔn)檢測方案

圣湘生物最新自主研發(fā)的“快速磁珠法”核酸提取試劑盒，采用一步裂解、直接洗脫的核酸提取純化技術(shù)，操作簡單快速，取200μL樣本進行核酸提取檢測，新冠核酸檢測靈敏度可達100 copies/mL。搭配全自動核酸提取儀操作，僅需裂解、洗脫兩步進行核酸提取，無需洗滌，Natch 48/96全自動核酸提取儀僅耗時10min/批，搭配Natch S/CS2全自動核酸提取系統(tǒng)進行移液分樣、核酸提取、反應(yīng)體系配制，96個樣本核酸提取及反應(yīng)體系配制僅需60min，搭配Purifier HT全自動核酸提取儀可實現(xiàn)45min內(nèi)進行288個樣本的核酸提取。

靈敏度：100copies/mL，20個樣本檢出率達100%

快速磁珠法不同提取平臺耗時情況

作為國內(nèi)率先推出靈敏度最高的磁珠法的國產(chǎn)企業(yè)，圣湘生物將持續(xù)不斷創(chuàng)新，不斷提升基因技術(shù)的精確性和可及性，努力為疫情防控和全民健康事業(yè)貢獻更大力量。