11月17日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)血站秋冬季新冠肺炎疫情防控工作指引的通知》，以進(jìn)一步指導(dǎo)血站做好秋冬季新冠肺炎疫情防控，落實(shí)疫情常態(tài)化防控工作要求。
01文件要求：配備常規(guī)血液核酸篩查+新冠病毒血液核酸檢測(cè)通用的設(shè)備
為確保血站工作人員和無(wú)償獻(xiàn)血者安全，保障血液安全供應(yīng)，血站所遵循的新冠疫情標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防原則與措施應(yīng)覆蓋采供血活動(dòng)的全過(guò)程，尤其是實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)的加強(qiáng)。
文件指出，有條件的地區(qū)可配備常規(guī)血液核酸篩查和新冠病毒血液核酸檢測(cè)通用的設(shè)備作為技術(shù)儲(chǔ)備，在出現(xiàn)新冠肺炎病例社區(qū)傳播的流行地區(qū)，可對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行新冠病毒核酸檢測(cè)。這也是新冠疫情發(fā)生以來(lái)，國(guó)家衛(wèi)健委首次針對(duì)血站實(shí)驗(yàn)室建設(shè)作出明確要求。
作為國(guó)內(nèi)同時(shí)具有常規(guī)血液核酸篩查試劑NMPA注冊(cè)證與新冠核酸檢測(cè)試劑NMPA注冊(cè)證的企業(yè)，圣湘生物在數(shù)月前便推出包含新冠核酸檢測(cè)在內(nèi)的“圣湘血液篩查核酸檢測(cè)整體解決方案”，方案采用全球先進(jìn)的核酸提取和擴(kuò)增系統(tǒng)，混檢模式下最大檢測(cè)通量可達(dá)到每5小時(shí)檢測(cè)576個(gè)測(cè)試孔，提供乙肝、丙肝、艾滋病毒的全自動(dòng)核酸檢測(cè)，檢測(cè)靈敏度分別為3/10/45 IU/ml，達(dá)到了國(guó)際一流水平。同時(shí)可在同一套設(shè)備上匹配圣湘生物新型冠狀病毒SARS-CoV-2核酸檢測(cè)試劑，檢測(cè)下限達(dá)到10 copies/ml水平，非常適合用作血站實(shí)驗(yàn)室新冠病毒血液核酸檢測(cè)技術(shù)儲(chǔ)備。
為保障血液安全供應(yīng)，圣湘生物與濟(jì)南血液供保中心、成都血液中心、郴州中心血站等10余家采供血單位就“常規(guī)血液篩查+新冠篩查”通用檢測(cè)方案開(kāi)展了嘗試，穩(wěn)定性強(qiáng)，效果良好。此次國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)文后，可廣泛應(yīng)用于各級(jí)血站的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)儲(chǔ)備升級(jí)。
圣湘生物常規(guī)血液篩查試劑和新冠核酸檢測(cè)試劑均具有檢測(cè)靈敏度高、檢測(cè)效率快、內(nèi)對(duì)照全程監(jiān)控，操作簡(jiǎn)單等優(yōu)勢(shì)，目前，圣湘生物血液篩查核酸檢測(cè)產(chǎn)品已在眾多血站應(yīng)用，新冠核酸檢測(cè)試劑已服務(wù)全球140多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，成為法國(guó)、菲律賓等多個(gè)國(guó)家核酸檢測(cè)主導(dǎo)方案。
目前我國(guó)HBV、HCV、HIV的核酸血液篩查檢測(cè)技術(shù)與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家差距逐漸縮小，新冠核酸檢測(cè)更是走在了世界前列。相較而言，新發(fā)再發(fā)傳染病病原體包括戊型肝炎病毒、人嗜T細(xì)胞病毒、登革病毒、寨卡病毒等，因種種原因未列入常規(guī)血液篩查，對(duì)公共安全和血液安全存在著潛在威脅。
當(dāng)前新發(fā)傳染病病原體的檢測(cè)主要集中在歐美經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家，而購(gòu)買進(jìn)口試劑價(jià)格昂貴，檢測(cè)成本高，因此完善我國(guó)血源性傳染性疾病的診斷試劑，并提高傳染病檢測(cè)水平，具有重要的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。圣湘生物目前已研發(fā)包括登革熱病毒通用型、寨卡病毒、人嗜T細(xì)胞病毒、人巨細(xì)胞病毒、戊型肝炎病毒等病原體在內(nèi)的核酸檢測(cè)試劑作為技術(shù)儲(chǔ)備，并且均可匹配于圣湘血液篩查核酸檢測(cè)系統(tǒng)，為后續(xù)血站實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)升級(jí)提供有力支持。
如何為采供血機(jī)構(gòu)和臨床提供高精高質(zhì)、用得起用得好的血液篩查核酸檢測(cè)技術(shù)和產(chǎn)品，保障血液安全，是圣湘生物一直在踐行和努力的方向。圣湘生物將充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，為我國(guó)血液安全事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。
