診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。多為通過抗原、抗體間反應進行檢測的一種試劑。A：體外診斷試劑的分類：

一、按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括：  

１．血型、組織配型類試劑；  

２．微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑；  

３．腫瘤標志物類試劑；  

４．免疫組化與人體組織細胞類試劑；  

５．人類基因檢測類試劑；  

６．生物芯片類；  

７．變態反應診斷類試劑。  

二、按醫療器械管理的體外試劑包括：  

１．臨床基礎檢驗類試劑；  

２．臨床化學類試劑；  

３．血氣、電解質測定類試劑；  

４．維生素測定類試劑；  

５．細胞組織化學染色劑類；  

６．自身免疫診斷類試劑；  

７．微生物學檢驗類試劑。

B：按照醫學檢驗項目，臨床診斷試劑大致可分為臨床化學檢驗試劑、免疫學和血清學檢測試劑、血液學及細胞遺傳學檢測試劑、微生物學檢測試劑、體液排泄物及脫落細胞的檢測試劑、基因診斷試劑等種類。其中以臨床化學所占市場份額最大，接近34%；其次為免疫學市場，約占29%。新型免疫診斷試劑和基因診斷試劑是20世紀80年代后期發展起來的，無論技術還是市場，都是目前所有診斷試劑產品中發展最快的。   

■ 臨床生化試劑  

臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學控制血清等幾大類產品，主是用于配合手工、半自動和一般全自動生化分析儀等儀器檢測，有單試劑、液體雙試劑、干粉雙試劑、化學法試劑、標準品等規格，同時各廠家都提供適用于檢測室間、室內質控的質控血清系列。  

■ 免疫診斷試劑  

免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據診斷類別，可分為傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結果判斷的方法學上又可分為EIA、膠體金、化學發光、同位素等不同類型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對環境污染比較在，目前在國際市場上已經被淘汰，國內還有少量使用。    

■ 分子診斷試劑  

分子診斷試劑主要有臨床已經使用的核酸擴增技術（PCR）產品和當前國內外正在大力研究開發的基因芯片產品。PCR產品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測，曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優生優育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測，但由于市場混亂和交叉污染等原因，衛生部嚴令禁止了熒光電泳定性類PCR試劑在臨床的應用，目前國家食品藥品監督管理局已經批準了少量已解決了交叉污染的雜交半定量和定量試劑盒。基因芯片是分子生物學、微電子、計算機等多學科結合的結晶，綜合了多種現代高精尖技術，被專家譽為診斷行業的終極產品，但成本高、開發難度大，目前產品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途。